ニュース

医療用ベッドは医療用ベッド、医療用ベッド、介護ベッドなどとも呼ばれ、患者さんが入院する際に使用するベッドです。これらは主に大病院、町の保健センター、地域保健サービスセンターなどで使用されています。

米国 FDA は、食品および医療製品が米国市場に参入する場合、米国市場に参入する前に米国 FDA 公式 Web サイトに登録する必要があることを義務付けています。

病院用ベッドは、FDA においてクラス I 医療機器として分類されています。米国食品医薬品局は、クラス I 機器を「生命を維持したり生命を維持したり、人の健康への危害を防ぐために重要であることを意図したものではなく、病気や不当なリスクを引き起こす可能性のある機器」と定義しています。けが。"これらのデバイスは、FDA によって規制されているデバイスの最も一般的なカテゴリであり、市場で承認されているデバイスの 47% を占めています。クラス I デバイスは患者との接触が最小限であり、患者の健康全体への影響も最小限に抑えられます。通常、クラス I デバイスは患者の内臓、中枢神経系、または心血管系には接触しません。これらのデバイスには最小限の規制要件が適用されます。

医療機器の FDA 認証には、FDA への製造業者登録、製品 FDA 登録、製品リスト登録 (510 フォーム登録)、製品リスト (PMA レビュー)、ラベル表示と技術的変更、通関、登録、および医療機器および製品の市販前報告が含まれます。ヘルスケア機器、以下の資料を提出する必要があります。

(1) 完全にパッケージ化された完成品 5 部

(2) 装置構成図と説明文

(3) 装置の性能と動作原理

(4) 装置の安全性実証または試験材料

(5) 製造工程の紹介

(6) 臨床試験の概要

(7) 製品の説明書。装置が放射性特性を持っている場合、または放射性物質を放出する場合は、詳細に説明する必要があります。

プロジェクトサイクル

FDA の評価から最終承認までの時間は一般に長く、FDA によって管理されます。通常、通常のプロセスサイクル全体は約 12 か月です

病院用ベッドの 510K 申請プロセスは次のとおりです。

1. FDA 510(K) 技術文書の準拠要件

2. 米国 FDA 510k 登録に適用される標準分析

3. 既存の文書の入手可能性の確認

4. 市場に流通している登録製品の収集と比較

5. 米国 FDA 510k 要件に従って製品情報を準備します。

6.標準に従って510kの登録書類を準備します

7. 登録書類の審査結果に基づく修正

8. 会社登録と商品リスト登録を完了する

Taishaninc は世界的な輸出認証を取得しています
完全子会社が5社ある
建材、化学、医療機器業界をカバー
当社は世界輸出認定工場であり、年間生産額は500万ドルで、世界160カ国以上に輸出しています。当社は地元最大規模の工業団地一貫工場です。必要な場合は、時間内にご連絡いただき、詳細な製品情報をお送りください。